A sterilizálási módszert általában a szilikon minőség megrendelése előtt választják ki. Ez a műveleti sorrend okozza a legtöbb helyszíni hibát az orvosi szilikon alkatrészekben. Az 50 Shore A-nál meghatározott szeptum harmincszoros gőzciklusban részesül, és puhává válik. A gammához választott szelepülék évekig elnyeli a dózist, és megreped a tömítőajaknál. A szilikon billentyűzet megfelel a durométer specifikációjának a rajzon, és a második újrafeldolgozási kör után kihagyja.
Ez a cikk bemutatja a kereskedelmi forgalomban lévő négy sterilizálási módot, a platina -folyékony szilikongumi (LSR) és a hőkezelt (HTV) szilárd szilikon kezelését, valamint azt, hogyan írjunk olyan anyagspecifikációt, amely túléli a kórházi újrafeldolgozási ütemtervet.
A jelenlegi használatban lévő négy sterilizációs mód
Gőz autokláv (nedves hő).Telített gőz 121-134 fok, jellemzően 15-30 perc hőmérsékleten, teljes ciklussal, beleértve a vákuumpulzálást is, amely 30-60 percig tart. A gravitációs elmozdulású autoklávok tovább, akár 45 percig működnek. Ez a domináns út az újrafelhasználható sebészeti műszerek és tálcák számára.
Gamma besugárzás.Kobalt-60 forrás, standard dózis 25 kGy, az érvényesítési tartomány általában 15 és 50 kGy között van. A hivatkozás az ISO 11137. Ez a domináns út az egyszer használatos eszközök és a steril gátcsomagolások esetében, mivel áthatol a zárt csomagoláson.
Etilén-oxid (EtO).Alacsony hőmérséklet, jellemzően 37-63 fok, relatív páratartalom-szabályozással és levegőztetési ciklusokkal, amelyek 8-24 óráig vagy tovább futhatnak. Olyan helyeken használják, ahol a hő és a sugárzás egyaránt elfogadhatatlan. Az irányadó szabvány az ISO 11135. Az EtO-kibocsátásra vonatkozó szabályozási nyomás továbbra is csökkenti a rendelkezésre álló kapacitást.
Elektronsugár (e-sugár).A gammához hasonló mechanizmus, nagyobb dózisteljesítmény, rövidebb expozíció percekben mérve. Az alacsonyabb penetráció a csomagolás sűrűségére vonatkozó korlátozásokat jelent. Megosztja az ISO 11137 keretrendszert.
Az ötödik lehetőség, a hidrogén-peroxid-gőz és a plazma, többnyire a szilikonkomponens-alkalmazásokon kívül található, de bizonyos alacsony{0}}hőmérsékletű sterilizálási környezetben is megjelenik.
Az egyes útvonalak hatása a szilikonkémiára
A platina -keményedő szilikonnak nincs peroxid-maradványa, és szervetlen gerince szerves oldalcsoportokkal. Emiatt sugárzásstabilabb-, mint az osztályába tartozó polimerek többsége, amelyek általában gamma hatására lánc-szakadnak. A mellékcsoportok továbbra is sérülékenyek, és a hatások felhalmozódnak.
Gamma besugárzásszilikonon két egymással versengő reakciót vált ki. A térhálósítás növeli a hálózat sűrűségét és növeli a keménységet. A láncszakadás rontja a hálózatot, és csökkenti a szakítószilárdságot és a nyúlást. A szilikonban a térhálósodás általában mérsékelt dózisoknál dominál. A gyakorlati eredmény a gamma utáni keményedés, nem pedig lágyulás. 25-50 kGy felett a Shore A növekedésre számíthatunk, ami a minőségtől, a töltőanyag-rendszertől és az alappolimertől függ. A többszöri újra-sterilizálás során a vegyületek megváltoznak.
Tipikus megfigyelt viselkedés: egy 50 Shore A alkatrész 1-3 ponttal erősebben olvasható egy validált 25 kGy ciklus után. Ne adjon meg egy számot univerzálisként. Kérjen dózis{6}}válasz adatokat a tényleges sterilizációs adaghoz a szállítótól, az adott fokozaton mérve.
Gőz autoklávmásként cselekszik. A 121-134 fokos nedves hő nem rontja le közvetlenül a szilikonhálózatot ezen a hőmérsékleten. Két dolgot csinál. Elősegíti az utólagos-kikeményedést minden nem teljes kikeményedésnél, ami az első néhány ciklusban enyhén növelheti a keménységet, majd a platót. Hidrolizálja és kivonja a kis molekulatömegű anyagokat és a feldolgozási maradékokat, amelyek elszínezhetik az alkatrészt, és szélsőséges esetben elhomályosíthatják az átlátszó minőségeket.
A gőzben a nagyobb kockázat mechanikai, nem kémiai. A tömítőajaknál ismételt hőtágulás és összehúzódás a kompressziós terheléssel kombinálva kompressziós készletet eredményez. Az a rész, amely egy ciklus után 20 százalékos tömörítést tart fenn, ötven után 40 százalék fölé sodródhat.
EtOkémiailag a legkíméletesebb a négy közül a szilikon számára. A levegőztetési maradék és a ciklusidő a gyakorlati korlát, nem pedig az anyagi kár.
E-sugárekvivalens dózisban tükrözi a gammát, nagyobb figyelmet fordítva a dózisteljesítményhez kapcsolódó szabadgyök-képződésre. Ugyanazon összdózis mellett a tulajdonságváltozás nagyjából összehasonlítható.
Sterilizálási módszer a szilikonminőségű családdal összehasonlítva
| Sterilizálási módszer | Tipikus körülmények | Hatás a Platinum LSR-re | Hatás a HTV szilárd szilikonra | Gyakorlati újrafelhasználási korlát a szilikon alkatrészekhez |
|---|---|---|---|---|
| Gőz autokláv | 121-134 fok, 15-30 perc hőmérsékleten | Kisebb keménységemelkedés, majd fennsík. A kompressziós készlet a domináns kockázat | Ugyanez, nagyobb kockázattal a peroxiddal{0}}kikeményedett minőségek a maradék szagtól | 20-50 ciklus jellemzően a beállítás előtt meghaladja a határértékeket |
| Gamma besugárzás | 25 kGy validált, 15-50 kGy tartomány | Part Körülbelül 1-3 pontos növekedés 25 kGy mellett, ciklusonként kompaundálva | Az összehasonlítható, füstölt töltőanyag-minőségek általában stabilabbak a sugárzással{0}}, mint a kicsapódással | 2–5 sterilizálási ciklus, majd újraérvényesítés |
| EtO | 37-63 fok, levegőztetés 8-24 óra | Minimális kémiai hatás | Minimális kémiai hatás | Az anyag ciklusa nem korlátozott, a csomagolás igen |
| E-sugár | 15-50 kGy, percnyi expozíció | Egyenlő dózisú gammához hasonlítható | Egyenlő dózisú gammához hasonlítható | Ugyanaz, mint a gamma |
Az asztal irányított. Minden sort ki kell cserélni az Ön fokozatán, az Ön adagján, az alkatrész geometriáján mért adatokkal.
Miért fontosabb a platina kikeményítése, mint az alappolimer választás?
A peroxiddal{0}}keményített HTV olcsóbb, és továbbra is gyakori az ipari szilikonban. A gamma-sterilizált vagy gőzciklusos orvosi alkatrészek esetében két konkrét hátránya van.
Először is, a peroxidos kikeményítés savas és keton melléktermékeket hagy maga után, amelyek csökkentéséhez hosszan tartó utó{0}}sütés szükséges. Ha az utókezelés nem teljes, ezek a fajok autokláv körülmények között vándorolnak, és kivonható anyagként jelennek meg az ISO 10993 tesztprofilban.
Másodszor, a peroxid minőségűek általában rosszabb sugárzási stabilitást és nagyobb szagképződést{0}} mutatnak a sterilizálás után, mint a platina minőségek.
A platina -keményített LSR és a platina{1}} HTV egyaránt elkerüli a melléktermék problémát. Az eljárási döntés ezután inkább az alkatrészgeometriát kapcsolja be, mint a sterilizálási kompatibilitást. Az LSR megfelel a fröccsöntött, finom -funkciós alkatrészeknek és nagy mennyiségeknek; A HTV alkalmas extrudált profilokhoz, nagyobb formázott alkatrészekhez és vastag profilokhoz.
Kifejezetten a sterilizálási döntés szempontjából a töltőanyag ugyanolyan fontos, mint a kikeményítő rendszer. A füstölt szilícium-dioxiddal megerősített minőségek általában jobban megőrzik szakító tulajdonságait a sugárdózis hatására, mint a kicsapott szilícium-dioxid minőségek, magasabb anyagköltség mellett.
A keménység és a sterilizálási terhelés összehangolása
A keménység kiválasztása olyan módon kölcsönhatásba lép a sterilizálással, amelyet a legtöbb rajz figyelmen kívül hagy.
40 Shore A alatt.A nagyon lágy minőségek a legnagyobb relatív tömörítést tapasztalják ismételt gőzciklusok után. Ha az alkatrész tömítő funkciót lát el, és túl kell élnie az autoklávban történő újrafeldolgozást, vegye figyelembe a 45-55 Shore A-t, vagy tervezzen magasabb és vastagabb tömítőperemet alacsonyabb keménységgel, és fogadja el a készletet.
40-60 Shore A.Az igáslószalag orvosi tömítésekhez, válaszfalakhoz, szelepülékekhez és csatlakozóhüvelyekhez. Az 1-3 pontos dózisfüggő keménység-eltolódás ritkán sérti meg a tömítő funkciót.
60 Shore A felett.A keménység eltolódása arányosan kisebb, de a merev részek felerősítik a méretváltozás hatását a tömítőerőre. A 2 pontos emelkedés a 70 Shore A interferencia illesztésen elfogadhatatlanná teheti az összeszerelési erőt.
Gyakorlati specifikációs megközelítés. Adja meg a kezdeti keménységet plusz-mínusz 5 Shore A tűréshatárral, majd adja meg a maximális megengedett keménységet az érvényesített sterilizálási ciklus után. A második szám az, amely a teljesítményt szabályozza, és a legtöbb beszállító nem kapja meg.
Steril gát és csomagolás kölcsönhatásai
A sterilizálás kiválasztása elősegíti a csomagolás kiválasztását, és a kombináció anyagcserét kényszeríthet ki.
A gamma és az e{0}}sugár áthatol a lezárt csomagoláson, amely lehetővé teszi a végső sterilizálási munkafolyamatot és egy egyszerű fóliát vagy Tyvek tasakot. Az EtO is behatol, de légáteresztő csomagolást igényel a gáz bejutásához és levegőztetéséhez. A gőz lélegző csomagolást vagy porózus tálcarendszert igényel, a nedvesség és a vákuumpulzálás pedig mechanikai terhelést jelent a csomagoláson.
A szilikon alkatrészek esetében a gyakorlati következmények a következők:
A közvetlen érintkezésű csomagolásba csomagolt átlátszó alkatrészek felületi jelöléseket mutathatnak a gőzciklusok után a maradék nedvesség és az érintkezési nyomás miatt
A PVC vagy polikarbonát komponenssel szorosan érintkező szilikon részeken lévő gamma elszíneződést okozhat az anyagok között
Az ISO 10935 követelményei szerint végzett EtO-maradékok vizsgálata hosszabb levegőztetést igényelhet, ami megváltoztatja a kiadási idővonalat
Szabályozási vizsgálati sorrend és a szilikon helye
A gamma{0}}sterilizált szilikon eszközök esetében az Egyesült Államok és az EU piacain a folyamat általában a következőképpen fut.
Biokompatibilitás az ISO 10993 sorozat szerint, az érintett alkatrészekkel érintkezési kategória és időtartam szerint. Az ISO 10993-5 szerinti citotoxicitás szinte univerzális. Az irritáció és szenzibilizáció a frissített keretrendszerben az ISO 10993-23 szabvány alá tartozik.
Sterilizálási érvényesítés ISO 11137 szerint sugárzás esetén, ISO 11135 szerint EtO vagy ISO 17665 szerint nedves hő esetén. A szilikon esetében az a fontos részlet, hogy az érvényesítést a legrosszabb-eseti anyagkonfiguráción kell elvégezni, figyelembe véve a csomagolás legmagasabb és legkisebb sűrűségű helyét.
Ezután a sterilizálás után-tegye újra a biológiai kompatibilitást, mivel maga a sterilizálási folyamat megváltoztathatja az extrahálható profilt. Ezt a lépést gyakran kihagyják a fejlesztés során, és későn adják hozzá, ami ütemezési csúszást okoz.
EU-s benyújtáshoz adjon hozzá REACH SVHC-nyilatkozatot és egyre gyakrabban egy PFAS-nyilatkozatot. Csecsemőkkel való érintkezés vagy élelmiszer-{1}}kontaktus esetén adja hozzá az FDA 21 CFR 177.2600 szabványt és az EU 10/2011 keretet. Az anyagok átláthatósága és a dokumentáció nyomon követhetősége az ISO 13485 ellátási lánc szerint a szilikon beszállítóra is vonatkozik.
Sterilizálható szilikon komponens specifikációs ellenőrző listája
Használja ezt vásárlási ellenőrző listaként.
Adja meg a sterilizálási módszert, a dózist vagy a hőmérsékletet, a ciklusszámot és a ciklusprofilt, ne csak a módszer nevét
Dózis-válasz vagy ciklus-keménység és kompressziós készlet adatok megkövetelése az adott fokozaton
Szakítószilárdság és nyúlás megtartása szükséges a validált dózis után, ASTM D412 szerint mérve
Az ASTM D395 B módszer szerinti tömörítési beállítás adatainak megkövetelése a sterilizálási hőmérsékleten, az Ön ciklusszáma szerint
Erősítse meg a térhálósító rendszert platinaként, katalizátortípussal az anyag adatlapján
Ellenőrizze a töltőrendszert, füstölt vagy kicsapódott, mert befolyásolja a sugárzás stabilitását
Kötelező utólagos-kúraellenőrzés, mivel a hiányos utó-kúramódosítások kivonhatók a gőzciklus után
ISO 10993 szabvány szerinti vizsgálati jelentések megkövetelése a vonatkozó kapcsolati kategóriára vonatkozóan, három éven belül
A készítmény, a töltőanyag vagy a katalizátor cseréjéhez minimálisan 90 napos értesítési határidővel módosítsa a változás-ellenőrzési záradékot
Megköveteli a tétel nyomon követhetőségét, amely minden egyes szállítmányt a szilikon tételhez köt, a kikeményedés dátumát és a vizsgálati jelentést
A 7. tétel meghiúsulása a leggyakoribb kiváltó ok egy olyan alkatrész mögött, amely átmegy a bejövő ellenőrzésen, és meghibásodik a harmadik autoklávban.
Ahová az ANYSIL illik
Az ANYSIL platina -keményítő LSR és HTV szilikon minőségeket szállít egy ISO 9001 minőségbiztosítási rendszert futtató guangzhoui létesítményből, 300 tonna feletti havi kapacitással mindkét vonalon, valamint 15 műszaki K+F személyzetet a minőségfejlesztéshez. Orvosi fokozatok állnak rendelkezésre a 20-80 Shore A tartományban, az ISO 10993 vizsgálati jelentéseket, az USP Class VI, a REACH SVHC és RoHS nyilatkozatokat tartalmazó dokumentációs csomagokkal, amelyek megrendelésre készülnek. Különleges sterilizálási útvonalakra vonatkozó adatok kérésre generálhatók, ha egy meglévő ügyfélprogram már lefedi az adagolási és ciklusprofilt.
Küldje el az alkatrészrajzot, a sterilizálási módszert, a ciklusszámot és a szabályozási követelménykészletet. A műszaki csapat javasolni fogja a besorolást, és megadja az érvényesítési fájlhoz szükséges, -sterilizációs tulajdonságokkal kapcsolatos adatokat.
Kérjen orvosi szilikon sterilizálási értékelést