Az Egyesült Államokban a szexuális játékokban használt szilikon megköveteli -e az FDA tanúsítását?

Az Egyesült Államokban a szexuális játékokban használt szilikon megköveteli -e az FDA tanúsítását?

Az Egyesült Államokban az, hogy a szexuális játékokban használt szilikon megköveteli -e az FDA tanúsítást, az a termék speciális felhasználási forgatókönyvétől és érintkezési módszerétől függ. Az alapvető kritériumok az FDA szabályozási követelményei: "Az emberi testtel érintkezésben lévő anyagok":

1. A releváns FDA szabványok betartását igénylő körülmények

Ha a szexuális játék szilikon része közvetlenül érintkezik az emberi nyálkahártya membránokkal (például a hüvely vagy a végbél), vagy hosszabb ideig (30 nap alatt) érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor meg kell felelnie az FDA biztonsági előírásainak az "orvosi minőségű/emberi kontakt anyagok" számára. Pontosabban, ezek a szabványok a következőket tartalmazzák:

Anyagbiztonság: A szilikonnak FDA -nak kell lennie, mint "élelmiszer -érintkezési fokozat" (FDA 21 CFR 177. rész) vagy "Orvosi fokozat" (például az FDA I/II osztályú orvostechnikai előírások), bemutatva:

Nem mérgező, nem irritáló és nem szenzibilizáló;

Nem enged ki káros vegyi anyagokat (például nehézfémeket, lágyítókat, maradék monomereket stb.);

Erős kémiai stabilitás, biztosítva, hogy az nem bomlik az emberi szekréciókkal vagy kenőanyagokkal való érintkezés után.

Gyártási megfelelés: A gyártási folyamatnak meg kell felelnie az FDA jó gyártási gyakorlatának (GMP) előírásainak az anyagi tisztaság és következetesség biztosítása érdekében.